빅5 제약사, 2025년 사상 최대 매출…신약·글로벌 전략이 견인국내 제약업계 ‘빅5’(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품)가 2025년 연간 기준 사상 최대 매출을 기록했다. 단순 제네릭(복제약) 위주의 성장에서 벗어나, 자체 개발 신약과 글로벌 파트너십이 실적을 이끌어낸 것이 핵심 특징이다. 1. ‘빅 웨이브’ 신제품의 수익 본격화유한양행: 국산 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 받은 ‘렉라자(레이저티닙)’가 글로벌 시장에서 리브리반트와 병용 요법으로 점유율을 확대했다. 2026년에는 유럽 승인과 글로벌 러닝 로열티 유입으로 매출 2.3조 원 시대를 열 전망이다.종근당: 비만 치료제 ‘위고비’ 국내 판매권 확보에 이어, 자체 개발 중인 경구용 비만 치료제(ID110521156)와의 시너지 전략을 구사한다. 2026년에는 비만·대사 질환 포트폴리오를 매출 핵심 축으로 삼을 계획이다.2. 글로벌 시장 ‘직판’ 및 고마진 수출 확대GC녹십자: 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 직판 체제가 안정화되며 물류비 절감과 수익성 개선이 기대된다. 2026년에는 면역글로불린 시장 점유율을 5% 이상으로 끌어올려 영업이익 ‘더블 업’을 노린다.대웅제약: 보툴리눔 톡신
‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인-18개 연구·720명 통합 메타분석 결과 국제 학술지 게재-연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 그쳐…두개 내 출혈(ICH) 보고 0건 2026. 2 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 美 FDA 임상 착수…글로벌 시장 공략 본격화 바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 회사는 **2월 17일 첫 환자 등록(FPI)**을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 CGM 시장 진입을 위한 필수 규제 단계다. 연구는 미국 내 4개 임상 기관에서 성인 32명을 대상으로 수행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다. 케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 크게 개선했다. 아이센스는 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행하고 있다. 미국은 세계 최대 CGM 단일 시장으로, 현재 Abbott(애보트), Dexcom(덱스컴), Medtronic(메드트로닉
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 미국 FDA 임상 돌입 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’를 앞세워 미국 시장 공략에 나섰다. 회사는 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 진출을 위한 필수 규제 단계다. 연구는 미국 내 4개 기관에서 성인 32명을 대상으로 진행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다. 이후 단계적으로 FDA 허가를 추진, 최종적으로 미국 시장 진출을 목표로 한다. 케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 개선했다. 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행 중이다. 아이센스는 2025년 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 회사는 2026년 CGM 매출 400억 원 달성을 목표로 글로벌
대웅제약 ‘블록형 거점 도매 체계’ 전환…현장 혼란 가중 대웅제약이 오는 3월 1일부터 블록형 거점 도매 체계를 공식 시행하겠다고 밝히면서 의약품 유통 현장에 혼란이 확산되고 있다. 계약 조건과 유통 마진, 주문·공급 구조가 명확히 정리되지 않은 상태에서 일정만 통보된 것이 원인으로 지적된다. 거점 도매 선정 완료…그러나 계약·조건은 불투명업계에 따르면 대웅제약은 최근 권역별 거점 도매업체 선정을 마무리하고 해당 업체에 통보했다. 그러나 거점에서 제외된 기존 거래 도매업체에는 3월 1일부터 거점 도매를 통해 주문하도록 요구한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 체계 전환을 통해 품질·배송·환입·알림 서비스 고도화와 권역별 유통 효율성 강화를 목표로 한다고 설명했지만, 현장에서는 실행 구조가 미비하다는 불만이 제기되고 있다. 가장 큰 쟁점은 ‘거래 조건 불명확성’거점으로 선정된 도매업체조차 유통 마진율, 공급 방식, 정산 구조, 반품 기준 등에 대한 구체적인 안내를 받지 못한 상황이다. 거점에서 제외된 도매업체들은 기존 직거래 종료 여부와 계약 해지 절차에 대한 공식 안내조차 없어 혼란이 가중되고 있다. 한 유통업체 관계자는 “몇 퍼센트 마진으로 도도매를 해야
20일 그랜드 워커힐에서 대한부정맥학회 '정기국제학술대회 기자간담회'에서 '한국 심방세동 팩트시트 2024'를 공개했다. 대한부정맥학회 정기국제학술대회 기자간담회에서 성정훈 진료지침이사(분당차병원 심장내과 교수, 왼쪽)와 최의근 학술이사(서울대병원 순환기내과 교수)가 질의응답을 진행하고 있다. 이번 팩트시트는 심방세동에 대한 2013~2022년 국민건강보험공단 데이터를 정리한 것으로, 국내에서 처음으로 심방세동을 주제로 발간한 팩트시트다. 전체 심방세동 유병률, 2013년 1.1%→2022년 2.2%, 80세 이상 유병률, 2013년 7.4%→2022년 12.9% 국내 심방세동 유병률은 2013년 1.1%에서 2022년 2.2%로 최근 10년 동안 2배 증가했다. 60대 이상 인구에서 심방세동 유병률은 2013년 3.9%, 2022년 5.7%로 증가했고 환자 수는 2.3배 늘었다. 심방세동 환자의 평균 나이는 2022년 기준 70.3세로 점차 고령화 특히 고령 인구에서 심방세동 유병률이 큰 폭으로 증가해, 80대 이상 인구에서 2013년 7.4%, 2022년 12.9%로 조사됐다. 심방세동 환자의 평균 나이는 2022년 기준 70.3세로 점차 고령화되고 있었
Tirzepatide 와 세마글루타이드와 1대1 체중감량 비교 임상 실시 일라이 릴리社가 임상 3b상 개방표지 임상시험으로 진행되었던 ‘SURMOUNT-5 시험’에서 도출된 상세한 결과를 11일 공개했다. ‘SURMOUNT-5 시험’은 이중 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘젭바운드’(티어제파타이드)의 효능 및 안전성을 단독 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’(세마글루타이드)와 비교평가한 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 성인 비만 환자 또는 최소한 한가지 체중 관련 병발질환을 동반하되, 당뇨병은 동반하지 않은 과다체중자들로 충원됐다. 일라이 릴리 측이 공개한 내용에 따르면 72주차에 평가했을 때 ‘젭바운드’를 투여한 피험자 그룹의 경우 ‘위고비’를 투여한 대조그룹에 비해 우위(superiority)가 입증되면서 일차적 시험목표 뿐 아니라 5가지 전체 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 이 시험결과는 스페인 말라가에서 11~14일 열린 제 32차 유럽 비만 학술회의(ECO)에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브
[JW중외제약] 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’ 병 포장 출시 -PTP·병 포장 모두 보유…현장 맞춤형 포장 형태로 경쟁력 강화 JW중외제약이 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’의 병 포장 제품을 새롭게 출시하며 포장 선택의 폭을 넓힌다. JW중외제약은 기존 PTP 포장으로만 공급하던 리바로젯에 대해 이달부터 100정 병 포장 형태를 추가로 출시했다고 24일 밝혔다. 리바로젯은 JW중외제약이 자체 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로, 스타틴 계열인 피타바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 글로벌 최초의 복합 개량신약이다. 우수한 콜레스테롤 감소 효과와 안전성으로 국내 시장에서 꾸준히 성장하고 있으며, 다양한 병용 요법에서도 활용도가 높다. 이번 병 포장은 환자가 약을 보다 간편하게 복용할 수 있도록 돕고, 병원과 약국의 조제 과정을 효율화해 의료 현장의 실질적인 편의를 높인 것이 특징이다. PTP(Press Through Pack) 포장은 휴대와 단기 복용에 적합하며, 한 알씩 분리해 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 병 포장은 여러 약을 함께 복용하는 환자나 장기 처방 시 조제 효율성이 높아 병원과 약국 등에서 선호되는 포장
대한민국 의료기기와 의료산업의 오늘과 내일을 한눈에 볼 수 있는 국내 최대 의료기기 전시회인 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES 2025’‘KIMES 2025’가 코엑스(COEX)에서 20일 막이 올랐다. 전시회는 23일까지 계속된다. ‘키메스(KIMES)’ 전시회는 국내 최대의 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회에서 의료 정보 시스템, 초음파검사기, 영상 의학 장비, 로봇 의료, AI, 재활 의약 등 기술집약적 첨단산업으로 발전하고 있다. 올해는 40회로 급변하는 글로벌 의료산업 최신 트렌드와 함께 국산 의료기기의 세계시장 진출을 돕는 이벤트등으로 참관객들의 눈을 끌었다. 규모도 커졌고 내실도 단단히 다졌다는 두 마리 토끼를 모두 잡았다는 평가를 받는다. KIMES는 한국이앤엑스(대표 김정조)와 한국의료기기협동조합(이사장 이영규), 한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회 등 관련 기관·단체가 후원하고 있다. 킨덱스 2025에서 재활의료기기 전시는 관람객들의 눈길을 사로 잡았다
대웅바이오, 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄군’ 리뉴얼 후 매출 100억 돌파 대웅바이오는 고혈압 치료제 ‘트윈베타’와 ‘텔미베타’ 시리즈가 리뉴얼을 통해 지난해 연매출 100억 원을 달성했다고 4일 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 ‘텔미사르탄’을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제로 지난해 리뉴얼을 통해 기존 PTP(Press Through Pack) 방식의 개별포장에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선하면서 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다. 지난해 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 리뉴얼한 제품은 수분을 흡수하는 성분 특성 때문에 개별포장이 필요했던 기존 제형의 문제점을 지속적인 연구 개발과 개선 노력을 통해 극복한 것이 특징이다. 두 제품 모두 습기에 강한 정제로 변경해 이 문제를 해결했다. 텔미사르탄은 고혈
스타틴 부작용, 과장됐을 가능성…대규모 메타분석 결과 발표 이상지질혈증 치료제로 널리 쓰이는 스타틴의 제품 라벨에 기재된 수많은 부작용이 실제로는 약제와 인과관계가 없거나 위험성이 극히 낮다는 대규모 연구 결과가 나왔다. 영국 ‘콜레스테롤 치료 연구자 협력단(CTT)’은 국제학술지 랜싯(The Lancet) 2월호에 발표한 메타분석에서, 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 등 5개 스타틴을 대상으로 한 19개 무작위 대조시험과 4개 용량 비교 연구, 총 12만여 명의 데이터를 분석했다. 연구진은 근육 관련 증상과 당뇨병을 제외한 66개 이상반응을 검토한 결과, 인지기능장애·우울증·수면장애·말초신경병증 등 62개 항목은 스타틴과 유의미한 연관성이 없었다. 간 효소 이상, 간 기능 검사 이상, 소변 성분 변화, 부종 등 4개 항목만 통계적으로 연관성을 보였지만 연간 절대 위험 증가는 0.1% 미만으로 매우 낮았다. 전문가들은 이번 결과가 스타틴 부작용에 대한 과도한 공포를 불식시키는 계기가 될 것으로 보고 있다. 김휘승 중앙대광명병원 내분비내과 교수는 “유튜브 등에서 근거 부족한 정보가 확산되며 환자들이 불필요하게 복용을 중단하는 경우가 많았다”며 “이번 연구
세계 4대 신장학회, 한국 ‘만성콩팥병 관리법’ 지지 표명 대한신장학회는 지난 달 국회에 발의된 ‘만성콩팥병 관리법(대표발의 남인순 의원)’에 대해 세계 4대 신장학회가 공식 지지를 표명했다고 9일 밝혔다. 대한신장학회는 세계신장학회(ISN), 미국신장학회(ASN), 아시아-태평양신장학회(APSN)에 이어 최근 유럽신장학회(ERA)로부터 법안 통과 지지 서한을 전달받았다. 이로써 국제 4대 신장학회의 지지가 하나로 집결되며, 법안의 국제적 당위성이 확보됐다. ISN은 “한국 법안은 WHO의 비전염성 질환(NCD) 대응 전략을 국가 입법으로 구체화한 모범 사례”라며 “전 세계 신장질환 관리의 새로운 글로벌 기준이 될 것”이라고 평가했다. ASN은 “대한민국의 선구적 입법 조치가 환자 중심 치료와 데이터 기반 정책 수립의 기틀이 될 것”이라며, 특히 재택투석 활성화와 국가 등록제 도입에 강력한 지지를 표명했다. ERA와 APSN은 공동 성명을 통해 “한국의 만성콩팥병 관리법은 고령화 사회의 신장질환 위기를 극복하는 데 가장 적절한 국가 단위 입법 모델”이라며 “아시아를 넘어 전 세계 신장 보건 정책의 롤 모델이 될 것”이라고 강조했다. 현재 보건복지부 등 정부
불법 의료기관과 리베이트, 투명성의 백신이 될 수 있을까. 한국 의료계의 고질적 문제 중 하나는 ‘사무장병원’과 ‘면대약국’이다. 비의료인이 투자금 회수를 목적으로 개설한 이들 기관은 제약사와 유착해 과잉 처방과 불법 리베이트를 일삼는다. 결국 국민은 건강보험 재정 악화와 약값 부담 증가라는 이중고를 떠안는다. 정부는 리베이트 쌍벌제, 투아웃제 등 강력한 규제를 도입했지만, 현장에서는 CSO(영업대행사)나 비대면 플랫폼을 통한 변칙적 리베이트가 끊임없이 등장했다. 규제의 빈틈을 파고드는 ‘편법의 진화’가 계속된 것이다. 이에 전현희 의원은 지난해 11월, 서울시 의약단체와 손잡고 불법 의료기관 개설을 원천 차단하는 법안을 발의했다. 핵심은 개설 절차의 투명화다. 단순 행정 신고로 통과되던 기존 제도를 보완해, 지역 의사·약사 단체가 개설 예정자의 자격을 실질적으로 검증하도록 했다. 윤리 교육 의무화, 플랫폼 변칙 규제 역시 포함됐다. 개정안 핵심 내용 사전 스크리닝 도입: 지역 의사·약사 단체가 개설 예정자의 자격을 실질적으로 검토윤리 교육 강화: 개설 전 법령 및 경영 윤리 교육 의무화플랫폼 규제: 비대면 진료 플랫폼의 도매상 겸업 및 리베이트성 거래 금지
권역책임의료기관 중증·고난도 치료시설 확충 지원 전남대병원 로봇수술기·칠곡경북대병원 양성자 치료장비 등 첨단 장비 도입 보건복지부는 권역책임의료기관의 최종치료 역량 강화를 위해 중증·고난도 치료에 필수적인 시설·장비 확충 사업을 추진한다고 3월 4일 밝혔다. 이번 사업을 통해 △전남대병원 로봇수술기 △칠곡경북대병원 양성자 치료장비 △충남대병원 하이브리드 수술시스템 등 첨단 장비 도입에 742억원을 지원한다. 또한 부산대병원·강원대병원·전북대병원 등에는 중환자실을 확충해 중증환자가 골든타임 내 치료받을 수 있도록 하고, 경북대병원과 제주대병원에는 고위험 산모 집중치료실, 충북대병원에는 소아응급의료센터와 소아중환자실을 마련해 산모·신생아·어린이가 지역 내에서 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 구축한다. 권역책임의료기관은 17개 시·도별로 지정된 국립대학병원을 중심으로, 고난도 필수의료 제공과 권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 중추병원이다. 정부는 지역 내에서 중증 치료가 완결될 수 있는 지역 완결적 의료체계 구축을 목표로, 지난해부터 국비 812억원과 지방비 812억원을 포함한 총 사업비 2030억원을 투입해 시설·장비를 지원해 왔다. 특히 올해는