아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 미국 FDA 임상 돌입

바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’를 앞세워 미국 시장 공략에 나섰다. 회사는 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 진출을 위한 필수 규제 단계다.

연구는 미국 내 4개 기관에서 성인 32명을 대상으로 진행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다. 이후 단계적으로 FDA 허가를 추진, 최종적으로 미국 시장 진출을 목표로 한다.

케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 개선했다. 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행 중이다.

아이센스는 2025년 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 회사는 2026년 CGM 매출 400억 원 달성을 목표로 글로벌 확장 전략을 이어갈 계획이다.