‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인-18개 연구·720명 통합 메타분석 결과 국제 학술지 게재-연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 그쳐…두개 내 출혈(ICH) 보고 0건 2026. 2 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 美 FDA 임상 착수…글로벌 시장 공략 본격화 바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2(CareSens Air 2)’를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 회사는 **2월 17일 첫 환자 등록(FPI)**을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 CGM 시장 진입을 위한 필수 규제 단계다. 연구는 미국 내 4개 임상 기관에서 성인 32명을 대상으로 수행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다. 케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 크게 개선했다. 아이센스는 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행하고 있다. 미국은 세계 최대 CGM 단일 시장으로, 현재 Abbott(애보트), Dexcom(덱스컴), Medtronic(메드트로닉
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 미국 FDA 임상 돌입 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’를 앞세워 미국 시장 공략에 나섰다. 회사는 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 미국 FDA 연구 임상시험을 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인 절차에 따른 것으로, 미국 진출을 위한 필수 규제 단계다. 연구는 미국 내 4개 기관에서 성인 32명을 대상으로 진행되며, 성능과 안전성 데이터를 확보해 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 예정이다. 이후 단계적으로 FDA 허가를 추진, 최종적으로 미국 시장 진출을 목표로 한다. 케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 ▲센서 착용 기간 확대 ▲소형화 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 개선했다. 이미 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행 중이다. 아이센스는 2025년 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 회사는 2026년 CGM 매출 400억 원 달성을 목표로 글로벌
비급여 관리급여제, 의료 남용 억제의 첫걸음2월 19일부터 도수치료, 영양주사, 방사선 온열치료 등 과잉진료 우려가 큰 비급여 항목에 대해 본인부담률 95%를 적용하는 관리급여 제도가 시행됐다. 국민건강보험법 시행령 개정을 통해 마련된 이번 제도는 무분별한 의료 이용을 억제하고 건강보험 체계의 지속 가능성을 확보하기 위한 정책적 시도라는 점에서 의미가 크다. 그동안 도수치료나 각종 영양주사 등은 실손보험금 청구 1위를 차지할 만큼 남용이 심각했다. 의료적 필요보다는 편의와 상업적 목적에 따라 진료가 이뤄지는 경우가 많아 국민 부담을 가중시키고 보험 재정에도 악영향을 끼쳤다. 관리급여 제도는 이러한 문제를 제도권 안에서 통제하고, 진료기준을 설정해 의료의 적정성을 확보하려는 장치다. 물론 본인부담률 95%라는 높은 비율은 환자에게 상당한 부담으로 다가올 수 있다. 그러나 이는 남용을 억제하기 위한 최소한의 장치이며, 진정으로 의료적 필요가 있는 경우에는 여전히 이용 가능하다. 제도의 목적은 ‘금지’가 아니라 ‘관리’에 있다. 앞으로 중요한 것은 제도의 안착이다. 관리급여 항목 선정 과정에서 투명성과 객관성을 확보하고, 주기적인 평가를 통해 실제 의료 현장에서
닷새간 이어지는 긴 설 연휴 동안 갑작스러운 질병이나 사고가 발생하면 문을 연 약국과 병원을 찾는 것부터 막막해지기 쉽다. 이럴 때 연휴 기간에도 운영 중인 병원과 약국 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 안내서비스가 있다. 보건복지부는 2월 15일부터 명절 기간 동안 국민들이 의료서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있도록 응급의료포털 E-Gen(www.e-gen.or.kr) 접속 시 명절 전용 화면을 제공한다고 밝혔다. 이번 명절 전용 화면에서는 다음과 같은 정보를 확인할 수 있다. 문을 연 병·의원운영 중인 약국선별진료소 및 임시선별검사소원스톱진료기관또한, 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서도 동일한 정보를 확인할 수 있어 국민들이 의료기관 이용에 불편을 겪지 않도록 지원한다. 보건복지부 관계자는 “명절 기간 의료기관 운영 현황을 신속히 확인할 수 있도록 온라인 서비스를 강화했다”며 “응급 상황 발생 시 119와 응급의료포털을 적극 활용해 달라”고 당부했다. 보건복지부 산하 국립중앙의료원에서 운영하는 응급의료포털(E-Gen)은 설 명절을 포함한 연휴와 야간에도 진료하는 응급실과 병원·약국 정보를 한눈에 확인할 수 있는 서비스다. 스마트폰이나 컴
만성콩팥병 관리 위한 별도 법률 제정 추진 더불어민주당 남인순 의원이 '만성콩팥병관리법안’을 대표 발의하며 국가 차원의 체계적 예방·관리 기반 마련에 나섰다. 남 의원은 현행 심뇌혈관질환법이 당뇨·고혈압 등 생활습관성 질환 중심으로 설계돼, 투석 등 지속적인 시설 기반 치료가 필요한 만성콩팥병의 특수성을 충분히 반영하지 못한다고 지적했다. 남 의원은 “만성콩팥병은 3개월 이상 콩팥 손상이 지속되거나 기능 저하가 나타나는 질환으로, 심뇌혈관질환 위험을 높이고 다양한 합병증을 동반한다”며 “국내 30세 이상 성인 10명 중 1명이 앓고 있으며, 고령화와 비만·당뇨·고혈압 등 위험 요인 증가로 최근 10년간 환자 수와 진료비가 두 배 이상 늘었다”고 설명했다. 특히 한국은 당뇨병성 만성콩팥병으로 인한 말기콩팥병 발생 증가율이 세계 최고 수준으로 꼽히며, 환자와 사회 모두에 막대한 부담을 주고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2025년 기준 만성콩팥병 환자는 36만 4938명, 전체 진료비는 2조 8117억 원, 환자 1인당 평균 진료비는 770만 원에 달한다. 콩팥은 손상 시 회복이 어려워 말기 단계로 진행하면 투석·이식 등 고비용 치료가 불가피하다. 제정
대웅제약 ‘블록형 거점 도매 체계’ 전환…현장 혼란 가중 대웅제약이 오는 3월 1일부터 블록형 거점 도매 체계를 공식 시행하겠다고 밝히면서 의약품 유통 현장에 혼란이 확산되고 있다. 계약 조건과 유통 마진, 주문·공급 구조가 명확히 정리되지 않은 상태에서 일정만 통보된 것이 원인으로 지적된다. 거점 도매 선정 완료…그러나 계약·조건은 불투명업계에 따르면 대웅제약은 최근 권역별 거점 도매업체 선정을 마무리하고 해당 업체에 통보했다. 그러나 거점에서 제외된 기존 거래 도매업체에는 3월 1일부터 거점 도매를 통해 주문하도록 요구한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 체계 전환을 통해 품질·배송·환입·알림 서비스 고도화와 권역별 유통 효율성 강화를 목표로 한다고 설명했지만, 현장에서는 실행 구조가 미비하다는 불만이 제기되고 있다. 가장 큰 쟁점은 ‘거래 조건 불명확성’거점으로 선정된 도매업체조차 유통 마진율, 공급 방식, 정산 구조, 반품 기준 등에 대한 구체적인 안내를 받지 못한 상황이다. 거점에서 제외된 도매업체들은 기존 직거래 종료 여부와 계약 해지 절차에 대한 공식 안내조차 없어 혼란이 가중되고 있다. 한 유통업체 관계자는 “몇 퍼센트 마진으로 도도매를 해야
성인 절반, 심뇌혈관질환 조기증상 몰라…“설 연휴, 증상 시 지체 없이 119 신고해야” 설 연휴를 앞두고 질병관리청이 뇌졸중·심근경색 조기증상 인지와 신속한 대응을 강력히 당부했다. 2024년 사망원인통계에 따르면 심장질환과 뇌혈관질환은 각각 2위와 4위에 올라 국민 건강을 위협하고 있다. 2023년 발생률은 연령대가 높을수록 급증해 80대 이상에서 뇌졸중 1507.5건, 심근경색 316.7건(10만 명당)으로 가장 높았다. 그러나 2025년 지역사회건강조사에서는 뇌졸중 조기증상 인지율 60.7%, 심근경색 51.5%에 그쳐 성인 10명 중 4~5명은 증상을 알지 못하는 것으로 나타났다. 임승관 질병관리청장은 “조기증상은 갑자기 나타나므로 평소에 숙지하고 신속히 대처해야 한다”며 “특히 고령층과 고혈압 등 기저질환자는 각별히 주의해야 한다”고 강조했다. 뇌졸중: 갑작스러운 얼굴·팔·다리 힘 빠짐, 말 어눌해짐, 시야 장애, 심한 두통, 어지럼증심근경색: 갑작스러운 가슴 통증·압박감, 턱·목·등 통증, 호흡곤란, 팔·어깨 불편감 질병관리청은 “증상이 나타나면 가족을 기다리거나 외래진료를 기다리지 말고, 환자가 직접 운전하는 것도 피해야 한다”며 “지체 없이
「지역필수의료법」 국회 본회의 통과지난 2월 12일, 생명과 건강에 직결되는 필수의료 서비스를 안정적으로 제공하기 위한 「필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법」(이하 지역필수의료법)이 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부는 “이번 법 제정으로 국가와 지방자치단체의 책임과 역할이 한층 강화되고, 지역 여건에 맞춰 필수의료 정책을 체계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다”고 밝혔다. 주요 내용국가·지자체 공동 책임 체계 구축 국가 차원의 종합계획과 시·도별 시행계획 마련필수의료 정책 국가위원회에 지자체 참여 보장지방자치단체가 직접 대책을 수립·추진하고 성과 점검지역 내 필수의료 제공 강화 보건복지부 장관이 진료권을 지정권역별 진료협력체계 구축·운영으로 의료기관 및 인력 연계 강화필수의료 인력 체계적 양성·확보 지원의료 취약지역에 인프라 확충 및 추가 지원특별회계 신설 ‘지역필수의료 특별회계’ 2027년 1월 1일 신설인력 지원, 취약지 의료, 협력체계 운영, 책임의료기관 경쟁력 강화 등에 안정적 투자 가능지자체 사업에 대한 맞춤형 재정 지원 강화 지역필수의료법은 22대 국회에서 발의된 김미애 의원안(2024.6.20.), 김윤 의원안(20
오젬픽® 급여 적용, 국내 당뇨병 치료 패러다임 전환 신호탄 한국 노보 노디스크제약이 2월 1일부터 주 1회 GLP-1RA 계열 치료제 오젬픽®(세마글루티드)에 대한 보험 급여를 적용받게 되면서, 국내 2형 당뇨병 환자들의 치료 선택지가 크게 확대됐다. 이번 조치는 혈당 조절을 넘어 심혈관·신장 질환 등 주요 합병증 관리까지 포괄하는 최신 치료 패러다임을 국내 진료 현장에 본격적으로 도입하는 계기로 평가된다. 12일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 기자간담회에서 의료진과 전문가들은 오젬픽® 급여 적용이 단순히 신약 접근성을 넓히는 차원을 넘어, 국내 당뇨병 치료 전략의 근본적 변화를 이끌 수 있는 전환점이라고 강조했다. 특히 그동안 임상 근거에도 불구하고 급여 장벽으로 인해 활용이 제한됐던 GLP-1RA 계열 치료제가 실제 진료 현장에서 적극적으로 쓰일 수 있게 됐다는 점에서, 환자 맞춤형 치료와 합병증 예방을 동시에 고려하는 새로운 시대가 열릴 것이라는 기대가 모아졌다. 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 “국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, HbA1c 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과하다”며 “혈당 관리만으로는 부족하고,
골다공증은 뼈가 약해져 쉽게 부러지는 질환이다. 고령화 사회에서 매우 흔하지만, 진단이나 치료는 여전히 부족한 실정이다. 특히 여성은 폐경 이후 급격한 골 손실을 겪기 때문에 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다. 데노수맙은 뼈를 녹이는 세포(파골세포)를 억제하여 골다공증을 치료하는 주사제dl다. 6개월에 한 번 피하주사로 투여하며, 2010년 처음으로 미국과 유럽에서 승인받은 RANKL 억제제다. 데노수맙의 효과 – 10년간의 데이터로 입증 1) FREEDOM 임상시험 결과 3년간의 임상에서 척추골절 68%, 고관절 골절 40% 감소뼈밀도(BMD) 증가: 척추, 고관절 모두에서 유의미한 향상 2) 장기연장 연구 결과 10년 동안 꾸준히 뼈밀도 증가: 척추 +21.7%, 고관절 +9.2%척추/비척추 골절 위험 지속적 감소치료를 지속할수록 효과가 증가. 비스포스포네이트와의 차이점비스포스포네이트(예: 포사맥스)는 뼈에 오래 남아 천천히 작용한다. 반면 데노수맙은 빠르게 효과를 나타내고, 투여 중단 시 급격히 작용이 사라지며 BMD가 감소할 수 있다. 데노수맙의 안전성 장기 안전성 10년간 감염, 암, 면역 이상 반응 거의 없음 턱뼈괴사(ONJ): 1만 명당
“비전문의 피부과 간판, 국민 안전 위협…개원면허제 도입 시급” 대한피부과의사회가 피부과 전문의가 아닌 의사가 피부과의원을 표방하는 현행 구조가 국민 안전을 위협하고 있다며 제도 개선을 강력히 촉구했다. 피부과의사회에 따르면 전국 약 4,000여 개 피부과의원 가운데 상당수가 비전문의가 운영하고 있으며, 이로 인해 환자의 21%가 비전문의를 전문의로 오인하고 있는 것으로 나타났다. 실제로 사실을 인지한 후 환자의 불쾌감은 5점 만점 기준 3.86점(2016년 기준)으로 매우 높은 수준이다. 이상주 회장은 3월 29일 서울 스위스그랜드호텔에서 열린 제28회 춘계학술대회 기자간담회에서 “환자의 안전성과 의료 전문성을 담보하기 위해서는 선진국처럼 최소 의대 졸업 후 2년 이상의 임상 수련을 거친 의사에게만 독립 진료권을 부여하는 ‘개원면허제’ 도입이 시급하다”고 밝혔다. 그는 “질환을 아는 의사가 미용도 잘할 수 있다는 원칙이 환자 안전의 최후의 보루”라고 강조했다. 조수익 대한피부과학회 기획정책이사는 “국민들이 피부과 간판만 믿고 방문한 의원 가운데 3명 중 2명은 속고 있다”며 “현행 의료법상 비전문의도 피부과를 표방할 수 있지만 이는 국민 상식과 정면으로 배
하루 한두 잔 커피, 대사증후군 위험 낮춘다…대만 대규모 연구 결과 대만 성인을 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서 하루 한두 잔의 커피 섭취가 대사증후군 위험을 뚜렷하게 낮춘다는 결과가 확인됐다. 가오슝대학병원 내과 구펑이 박사 연구팀은 2011~2019년 대만 바이오뱅크(Taiwan Biobank)에 등록된 성인 27,119명(여성 17,530명, 남성 9,589명, 평균 나이 55세)의 자료를 분석했다. 연구 결과는 국제 영양학 분야 권위 학술지 Nutrients 2026년 1월호에 실렸다. 연구팀은 참가자들의 커피 섭취 빈도, 종류, 하루 섭취량, 대사증후군 진단 여부 등을 조사했다. 분석 결과, 블랙커피나 우유를 넣은 커피를 마신 사람은 대사증후군 유병률이 15% 낮았다. 특히 매일 커피를 마신 사람은 고중성지방혈증과 저 HDL-콜레스테롤혈증 위험이 각각 약 16% 감소했다. 구 박사팀은 논문에서 “커피에는 카페인뿐 아니라 폴리페놀, 클로로젠산 등 다양한 생리활성 화합물이 포함돼 있어 지질대사와 염증반응에 긍정적 영향을 줄 수 있다”고 설명했다. 다만 하루 3잔 이상을 마신 그룹에서는 대사증후군 유병률 감소 효과가 통계적으로 확인되지 않았다. 이는
'기적의 비만약' 위고비·마운자로, 화려한 이면의 '그림자'... 오남용과 부작용 주의보 최근 전 세계적으로 체중 감량의 '게임 체인저'로 불리는 위고비(성분명: 세마글루타이드)와 마운자로(성분명: 터제파타이드) 등 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물에 대한 관심이 뜨겁다. 본래 제2형 당뇨병 치료제로 개발된 이 약제들은 강력한 혈당 강하 및 심혈관 보호 효과와 더불어 뛰어난 체중 감량 효능을 입증하며 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 그러나 화려한 임상 성적 이면에 숨겨진 구체적인 부작용 사례와 사회적 오남용 문제가 대두되면서 환자들의 각별한 주의가 요구된다. 1. '오심에서 감염까지'… 빈번한 임상적 부작용GLP-1 수용체 작용제 사용 시 가장 흔하게 보고되는 부작용은 위장관계 장애이다. 뇌의 포만중추를 자극하고 위 배출 속도를 늦추는 기전으로 인해, 투여 환자들은 빈번하게 오심(메스꺼움), 구토, 설사 등의 증상을 호소한다. 또한, 이들 약제는 주로 피하주사 방식으로 투여되는데, 이 과정에서 주사 부위의 통증이나 감염이 발생하는 사례도 꾸준히 보고되고 있어 철저한 위생 관리가 필요하다. 2. 췌장염 및 갑상선 종양… 중증 위험성 간과해선 안