데노수맙(Prolia) 처방 시 보험급여 삭감 사례 분석 및 예방 지침

최용준 |

대한내분비학회 보험위원회 위원, 대한골대사학회 보험정책이사

아주대학교 의과대학 내분비대사내과

1. 삼각 현황

인구 고령화에 따라 골다공증 치료제에 대한 의료비가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 2024년 5월 골다고증 약제 보험기준 일반원칙이 변경되어 T-score-2.5초과에서-2.0이하인 경우에도 2년 간 추가 급여를 인정하는 완화 조치가시행되었음에도 불구하고, 오히려 세부 적용기준에 대한 엄격한 심사로 인해 삭감 사례가 증가하고 있는 상황이다.

데노수맙 주사제는 비스포스포네이트 계열에 비해 투여 간격이 6개월로 길고,부작용 발생률이 낮아 환자 선호도와 임상 사용량이 모두 증가하면서 보험 삭감 대상으로 특히 부각되고 있어 각별한 주의가 필요하다.

 2. 골밀도 검사 해석 관련 삭감 사례

보건복지부 행정해석(골다공증치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답,보험약제과-3005호,2011.09.27)에 따르면 골밀도 검사 결과는 요추 L1-L4 중 2 부위 이상의 평균 골밀도 또는 Ward'striangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중가장 낮은 값을 기준으로 적용하도록 되어 있다. 이에 따라 의료 현장에서는 Tscore 가 가장 낮은 두 부위의 평균값 기준으로 골다공증을 진단하고 치료해왔다.

그러나 2024년 12월 24일 데노수맙 주사제 청구 사례에 대한 공개심의에서측정값에 이상이 없는 모든 부위는 평가에 포함되어야 하며, 낮은 두 부위를임의로 선택하는 것은 의학적으로 타당하지 않다고 발표되었다. 이후 기존 처방사례에 대해서도 동일한 기준이 적용되면서 삭감이 발생하고 있다.

이에 대해 유관학회들은 건강보험심사평가원에 의견서를 제출하였으며, 향후발표될 새로운 급여 기준과 심사 원칙에서 골밀도 검사 해석 기준이 현실적으로적용될 수 있도록 요청하였다. 아울러 골밀도 평가는 단순 T-score 뿐만 아니라영상자료를 바탕으로 한 임상의의 해석이 반영되어야 함을 강조하였다.

앞으로는 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증 진단하는 것은인정되지 않는다. 주변 부위의 T-score와 1 이상 차이가 있거나 구조적 변화,보형물,퇴행성변화(방사선촬영참부)가있는경우처럼명확한배제사유가있는경우를제외하고는,측정가능한모든요추를포함해평가해야한다.

골밀도분석사례

요추부골밀도검사결과

*L4부위는방사선소견상심한퇴행성변화가관찰되어평가에서제외할수있음

**L4를제외한L1-L3평균(의학적사유로인한제외)

 ***T-score가가장낮은두부위만선택하여계산한평균

대퇴부골밀도검사결과

해석및진단

WHO진단기준:

 ·정상:T-score≥-1.0

 ·골감소증:-2.5<T-score<-1.0

 ·골다공증:T-score≤-2.5 

현재심사기준적용시해석:

요추부는측정가능한모든요추(L1-L4)를평가에포함해야함.L4의퇴행성 변화가방사선소견상확인된경우에만L1-L3평균값을적용할수있음.

본사례의경우:

 ·모든요추포함시(L1-L4):T-score=-1.9→골감소증

· L4제외시(의학적사유):T-score=-2.3→골감소증

·대퇴경부:T-score=-2.2→골감소증

최종진단:골감소증

가장낮은두부위만선택시(현재인정되지않음):

 T-score가가장낮은두부위(L1,L2)만선택하여평가할경우:

 · L1-L2평균:T-score=-2.6→골다공증

최종진단:골다공증

※이러한해석방식은2024년12월24일공개심의이후더이상인정되지않음

임상사례분석

삭감 사례 시나리오:

 T-score가가장낮은두부위(L1-L2)를기준으로골다공증진단을내리고 데노수맙(Prolia)주사를처방한경우

삭감사유:

1.요추골밀도평가시측정가능한모든요추(L1-L4)를포함하여평가해야함

2. T-score가낮은두부위만임의로선택한해석방식은의학적으로타당하지않음

3. L4제외사유가명확하게제시되지않았거나,단순히T-score가높다는이유로제외함

4.전체요추(L1-L4)평균T-score는-1.9로골다공증기준(-2.5이하)에 해당하지 않음 

올바른처방접근법:

1. L4에구조적변화,퇴행성변화가있다면방사선영상을첨부하여명확한제외사유기재

2. L1-L3의평균값(T-score-2.3)으로평가하더라도골다공증기준(T-score≤-2.5)에 해당하지않음

3.골감소증환자에게는골다공증위험인자또는골절여부확인후처방결정

4.데노수맙주사제처방시골다공증진단기준미달로삭감가능성높음.

요약

1.골밀도해석시T-score가낮은두부위만임의로선택하는방식은더이상 인정되지않음

2. L1-L4중측정가능한모든요추를포함하여평가해야함

3.특정요추를제외할경우명확한의학적사유가있어야하며방사선영상등의 근거첨부필요

4.골밀도검사해석에따른진단기준과처방약제의보험급여기준을정확히 이해하는것이중요

5. 골다공증 치료제 처방 시 삭감을 방지하기 위해 현행 심사 지침을 철저히 준수해야 함.

3. 데노수맙 주사제 조기 투여 및 투여 간격 관련 삭감

데노수맙은 6개월(180일)마다 투여해야 하며, 현재 심사 지침상 최대 2주 이내조기 투여만 인정된다.2주를 초과하는 경우에는 삭감 대상이 된다.한편, 골밀도 검사는 4주 이내의 조기 검사가 허용되기 때문에 약제 투여와 검사간의 기준이 서로 맞지 않아 환자가 주사 투여를 위해 다시 병원을 방문해야하는 불편이 발생하고 있다. 이 때 주의할 점은 "환자의 장기부재, 진료 일정 등불가피한 사유로 추적검사 실시간격을 충족하지 못하는 경우 4주 이내의 범위로인정"하는 조항이 있더라도, 반드시 진료기록지에 사유를 명확히 기재해야 한다는것이다. 사유가 기재되지 않은 경우 4주 이내 조기 검사라도 삭감 대상이 될 수있다.

데노수맙의 반감기와 지속 지속성을 고려해 학회는 4주 이내 조기 투여 허용을건강보험심사평가원에 요청하였으며, 현재 관련 검토가 진행 중이다.새로운 심사 기준이 마련되기 전까지는 데노수맙은 180일 기준으로 2주 이내조기 투여만 인정된다는 점을 유의해야 한다.

 4. 데노수맙 주사제 투여 이후 골밀도 추적 검사

데노수맙 주사제를 골밀도 검사 직후에 투여하지 않거나 다른 치료제를사용하다가 데노수맙 주사제로 변경하는 경우에는 골밀도 검사 시기와 주사제투여시기가 일치하지 않는 문제가 발생할 수 있다.

건강보험심사평가원 고시 제2019-57호의 심의운영에 따르면, 데노수맙의 치료효과를 정확하게 판정하기 위해서는 마지막 프롤리아(데노수맙) 투여일로부터6 개월이 지난 시점에 추적 검사를 시행해야 한다고 명시되어 있다.특히, 마지막 데노수맙 주사가 골밀도 검사 후 6개월이 지난 시점에 투여된 경우,

추적 검사를 이전 골밀도 검사일 기준으로 시행해서는 안 되며, 해당주사일로부터 6개월이 경과한 시점에 추적 검사를 시행해야 삭감을 피할 수 있다.골밀도 검사 간격은 원칙적으로 1년(365일)이 경과한 시점에서만 급여로인정된다는 점을 반드시 명심해야 한다. 따라서 1년 미만의 간격으로 검사를

시행할 경우, 특별한 사유가 없다면 비급여 대상이 된다. 이러한 원칙은 검사일정 관리에 있어 매우 중요하며, 삭감을 방지하기 위해 세심한 일정 관리가필요하다.

또한 골다공증에서 골감소증으로 호전된 경우라도 치료 간격(365일)이 초과되면초치료에 준하는 기준이 적용된다. 특히 2024년 5월 보험기준이 변경되어 Tscore-2.5 초과에서-2.0 이하인 경우에도 2년 간 추가 급여를 인정하는 규정이새로 도입되었지만, 이 역시 추적검사가 1년을 경과하면 초치료 기준이 엄격하게적용되어 삭감되고 있다. 즉, 이전 검사에서 T-score가-2.5 이하였다가 치료 후2.5 초과-2.0이하로 호전되었더라도, 추적검사가 1년을 경과하면 골감소증기준(골다공증 위험인자 또는 저에너지 골절이 있는 경우만 인정)이 적용되어삭감될 수 있다. 이는 검사 시행 간격이 심지어 단 몇 일만 초과되어도 적용된사례가 있어 각별한 주의가 필요하다.

 5. 삭감 방지 대책

골다공증 치료제가 병의원급에서도 진료심사 대상으로 포함되면서 삭감 사례가점차 증가하고 있다. 이를 방지하기 위해서는 다음과 같은 사항을 임상에서주의할 필요가 있다.

첫째, 골밀도 검사 해석 시 T-score가 낮은 두 부위를 임의로 선택해 골다공증을진단하는 방식은 더 이상 인정되지 않는다. 주변 부위의 T-score와 1 이상 차이가있거나, 구조적 변화, 보형물, 퇴행성 변화(방사선 촬영 참부) 등 명확한 배제사유가 있는 경우를 제외하고는, 측정 가능한 모든 요추를 포함해 골밀도를평가해야 한다.

둘째, 데노수맙은 180일(6개월) 기준으로 투여하되, 조기 투여는 최대 2주이내만 인정된다. 가능한 한 정확한 투여 간격을 지켜 처방하도록 한다..

셋째, 골밀도 추적검사는 반드시 1년(365일) 간격을 정확히 지켜 시행해야 하며,1 년 미만의 간격으로 검사를 시행할 경우 원칙적으로 급여 인정이 되지 않는다.불가피하게 4주 이내 조기 시행이 필요한 경우는 진료기록지에 그 사유를기재해야 하며, 그렇지 않은 경우 삭감될 수 있다.

넷째, 다른 약제에서 데노수맙으로 변경한 경우나 골밀도 검사 시점과 데노수맙투여일이 일치하지 않는 경우에는, 이전 검사일 기준이 아니라 마지막 데노수맙투여일로부터 6개월 후에 골밀도 추적 검사를 시행해야 삭감을 피할 수 있다.

다섯째, 골다공증에서 골감소증으로 호전된 경우에도 검사 간격이 1년을초과하면 초치료 기준이 적용되므로, 비록 2024년 5월부터 T-score-2.5 초과에서-2.0 이하인 경우 2년 간 추가 급여를 인정하는 완화 조치가 시행되었다고하더라도 검사 예약 시 정확한 일정 관리가 필요하다.데노수맙 주사제 관련 삭감 

결론

2024 년 5월 골다공증 약제 보험기준 일반원칙이 변경되어 T-score-2.5 초과에서-2.0 이하인 경우에도 2년 간 추가 급여를 인정하는 완화 조치가 시행되었으나, 오히려 검사 간격 등 세부기준에 대한 엄격한 적용으로 삭감이 증가하고 있다.향후 학회의 지속적인 의견 개진을 통해 현실적인 급여 기준이 마련될 것으로기대되나, 그 전까지는 골밀도 검사 해석, 투여 간격, 추적 검사 시점 등에 관한사항들에 대한 세심한 주의를 통하여 삭감을 예방하는 것이 필요하다